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益思妙靜脈曲張封閉膠套件VG005
目錄
產品簡介
產品結構與組成
作用原理與技術優勢
臨床適用范圍與禁忌癥
操作流程要點
臨床價值與安全保障
產品配圖
1. 產品簡介
益思妙靜脈曲張封閉膠套件VG005是國nei個獲批的常溫閉合技術靜脈曲張治療專用產品，由上海益思妙醫療自主研發，為國械注準 20253132648 號三類醫療器械。該套件以 α- 氰基丙烯酸正丁酯為核心粘合劑，配合專用輸送器械，可在超聲引導下常溫微創閉合病變靜脈，無需熱損傷與腫脹麻醉，安全高效，為下肢靜脈曲張提供全新的微創解決方案。
2. 產品結構與組成
益思妙靜脈曲張封閉膠套件為一次性無菌醫療器械，整體由粘合劑、注射導管、支撐導管、導管鞘、造影導絲、注射槍、穿刺針、注射器、注射針頭九大核心組件構成，各組件協同配合，確保精準、安全、高效完成靜脈封閉手術。
2.1 核心粘合劑（封閉膠）
粘合劑是套件的核心功能部件，主要成分包括α- 氰基丙烯酸正丁酯、醋酸丁酸纖維素、枸櫞酸三乙酯、冰醋酸、丁基羥基茴香醚，經濕熱滅菌處理，無菌有效期 2 年。
α- 氰基丙烯酸正丁酯：核心粘合成分，接觸血液后快速發生陰離子聚合反應，瞬間固化，強力粘合靜脈血管壁，永jiu阻斷血流。
醋酸丁酸纖維素：增韌成分，提升固化后膠塊的柔韌性與穩定性，避免血管收縮時膠塊斷裂，保障長期閉合效果。
枸櫞酸三乙酯：增塑劑，調節膠液粘度與固化速度，確保注射時流動性適中，避免過快凝固堵塞導管或過慢擴散影響封閉效果。
冰醋酸與丁基羥基茴香醚：穩定劑與抗氧化劑，延長膠液儲存期，防止開封前提前聚合，保障產品穩定性與安全性。
2.2 輸送與操作器械
注射槍：專用手動注射裝置，設計符合人體工學，握持舒適，推力均勻可控，可精準控制粘合劑注射速度與劑量，避免過量注射導致血管外滲漏。
注射導管與支撐導管：注射導管為微細柔性導管，內徑均勻，內壁光滑，確保粘合劑順暢推送；支撐導管增強輸送系統穩定性，避免導管在血管內彎折、移位，精準定位病變段。
導管鞘與穿刺針：穿刺針為薄壁銳針，超聲引導下輕松穿刺皮膚與靜脈血管，創傷極小（僅 1-2mm 穿刺口）；導管鞘建立穩定通道，保護血管壁，便于導管進出，減少血管損傷風險。
造影導絲：超滑親水涂層導絲，直徑 0.018"，可順利通過迂曲、擴張的病變靜脈，引導導管精準到達目標位置，提升手術通過率。
注射器與注射針頭：用于抽取、裝載粘合劑，密封性能好，避免膠液泄漏或污染，確保手術無菌操作。
2.3 滅菌與包裝
所有組件均采用獨立無菌包裝，粘合劑經濕熱滅菌，其余器械經環氧乙烷滅菌，滅菌效果可靠，無殘留毒性。整套產品為一次性使用，嚴禁重復使用，避免交叉感染；貨架有效期 2 年，包裝密封完好，儲存條件為常溫干燥，便于臨床存放與使用。
3. 作用原理與技術優勢
3.1 核心作用原理
益思妙靜脈曲張封閉膠套件采用常溫非熱閉合技術，完quan區別于傳統熱消融（射頻、激光）與剝脫手術。
超聲實時引導下，經穿刺針將注射導管送入病變大隱靜脈主干內；
操控注射槍，勻速推送粘合劑至病變靜脈段；
粘合劑接觸血液后瞬間發生陰離子聚合反應，快速固化成彈性膠塊，將靜脈血管壁內壁均勻、永jiu粘合，阻斷靜脈血流；
術后體外按壓輔助血管閉合，被封閉的靜脈逐漸被人體吸收、纖維化，徹di消除曲張血管，同時血流自動分流至健康深靜脈，不影響下肢正常血液循環。
3.2 核心技術優勢
3.2.1 常溫非熱，零熱損傷風險
傳統射頻、激光消融依賴高溫閉合血管，易損傷周圍神經、皮膚，引發血栓性靜脈炎、深靜脈血栓等并發癥，術中需注射大量腫脹麻醉液，患者體驗差。益思妙封閉膠為常溫粘合，無需加熱，不損傷血管周圍組織、神經與皮膚，無熱灼傷、色素沉著風險；無需腫脹麻醉，僅局部穿刺點輕微麻醉或無需麻醉，術中患者清醒、無痛，舒適度大幅提升。
3.2.2 微創無痕，恢復極快
手術僅需1-2mm 微小穿刺口，無傳統剝脫手術的長切口、疤痕，術后無需縫合，加壓包扎即可。手術時間短（單側下肢約 15-20 分鐘），術后即可下床行走，無需臥床休息，住院時間短或日間手術即可完成，不影響日常工作與生活；術后無需長期穿戴彈力襪，僅短期加壓護理即可，大幅減輕患者術后負擔。
3.2.3 閉合率高，長期療效穩定
臨床多中心隨機對照試驗（RCT）證實，術后 3 個月血管完quan閉合率與射頻消融相當，12 個月閉合率超 95%，5 年通暢率優異，無深靜脈血栓、肺栓塞等嚴重并發癥。粘合劑固化后柔韌性好，貼合血管壁緊密，抗血管收縮、搏動能力強，不易移位、斷裂，長期閉合效果穩定，復發率遠低于傳統硬化劑注射治療。
3.2.4 操作簡便，適應癥廣
超聲引導下操作，無需復雜設備，醫生學習曲線短，易掌握；可用于大隱靜脈主干、曲張分支、交通支靜脈等多部位病變，適配輕度至重度曲張、迂曲、擴張的靜脈血管，尤其適合不耐受熱消融、高齡、合并糖尿病 / 高血壓等基礎疾病的高危患者。
3.2.5 生物相容性好，安全無毒
粘合劑成分均為醫用級生物材料，無致敏、致畸、致癌風險，固化后可被人體緩慢吸收，無異物殘留。臨床研究證實，術后過敏、炎癥反應發生率極低，嚴重并發癥發生率＜1%，安全性顯著優于傳統治療方式。
4. 臨床適用范圍與禁忌癥
4.1 適應癥
益思妙靜脈曲張封閉膠套件用于經超聲診斷為癥狀性靜脈回流的患者下肢大隱靜脈主干曲張的血管閉塞治療，具體包括：
原發性下肢大隱靜脈主干曲張，伴靜脈瓣膜功能不全、靜脈回流障礙；
曲張靜脈直徑 4-12mm，病變長度≤50cm，輕度至重度曲張；
傳統硬化劑注射、熱消融術后復發的曲張靜脈；
不耐受射頻、激光等熱消融治療，或拒絕手術剝脫的患者；
合并輕度色素沉著、濕疹、酸脹沉重感等癥狀的靜脈曲張患者。
4.2 禁忌癥
深靜脈血栓、深靜脈閉塞或嚴重深靜脈瓣膜功能不全患者；
下肢急性感染、潰瘍未愈合，或嚴重動脈硬化、肢體缺血患者；
對 α- 氰基丙烯酸酯類材料、粘合劑成分過敏者；
孕婦、哺乳期女性及未成年患者；
凝血功能障礙、活動性出血，或無法配合術后加壓護理的患者；
曲張靜脈直徑＜4mm 或＞12mm，超出產品適配范圍者。
5. 操作流程要點
5.1 術前準備
wan善下肢靜脈超聲檢查，明確大隱靜脈主干曲張部位、長度、直徑、瓣膜功能及深靜脈通暢情況，排除禁忌癥；
患者取仰臥位，下肢伸直，常規消毒、鋪巾，超聲探頭無菌包裹，建立無菌操作區域；
穿刺點局部麻醉（可選），超聲引導下定位目標靜脈，確定穿刺位置；
檢查套件包裝完整性，取出組件，核對規格，用生理鹽水沖洗導管，檢查注射槍與導管通暢性，確保無堵塞、泄漏。
5.2 術中操作
超聲引導下，穿刺針經皮膚穿刺進入大隱靜脈主干，退出針芯，送入造影導絲，沿導絲置入導管鞘，建立工作通道；
沿導絲送入注射導管，超聲實時監控下調整導管位置，確保導管頭端位于病變靜脈近端，精準覆蓋目標段；
取出粘合劑，裝入注射槍，連接注射導管，排出導管內空氣，避免氣泡進入血管；
勻速推送注射槍，控制粘合劑注射速度（1ml/10-15 秒），超聲下可見膠液在靜脈內均勻擴散，逐步填充病變段；
邊注射邊緩慢后撤導管，確保整段病變靜脈均勻涂布粘合劑，注射完成后，體外按壓注射部位 1-2 分鐘，輔助血管閉合；
退出導管與導管鞘，穿刺點加壓包扎，再次超聲檢查，確認病變靜脈完quan閉合、血流阻斷，無血管外滲漏、血腫。
5.3 術后護理
術后即可下床行走，避免久坐、久站，24 小時內避免劇烈運動、負重；
穿刺點加壓包扎 24 小時，保持干燥清潔，避免感染；
無需常規服用抗凝藥物，可酌情口服改善靜脈循環藥物，緩解酸脹不適；
術后 1 周、1 個月、3 個月、6 個月復查下肢靜脈超聲，評估血管閉合情況，排查復發、血栓等并發癥；
日常避免長時間站立、久坐，適當抬高下肢，促進靜脈回流，延緩血管老化。
6. 臨床價值與安全保障
6.1 臨床價值
我國下肢靜脈曲張患者超 1 億人，傳統治療方式存在創傷大、恢復慢、并發癥多、體驗差等痛點。益思妙靜脈曲張封閉膠套件作為國neishou個常溫閉合技術專用產品，填bu了國產微創靜脈閉合器械的空白，打破國外技術壟斷，為臨床提供 “無痛、微創、快速恢復、安全長效" 的全新解決方案。
相較于傳統剝脫手術，該產品創傷極小、無疤痕、恢復快，大幅降低手術風險與患者痛苦；相較于射頻、激光熱消融，其無熱損傷、無需腫脹麻醉、舒適度高，尤其適合高齡、高危患者；相較于硬化劑注射，其閉合率高、復發率低、安全性好，長期療效更穩定。臨床應用可顯著改善患者下肢酸脹、沉重、疼痛、色素沉著等癥狀，提升生活質量，同時縮短住院時間、降低醫療成本，減輕患者經濟負擔。
6.2 安全保障
產品研發與生產嚴格遵循 ISO 13485 醫療器械質量管理體系，通過國家藥監局嚴格審批，注冊證編號為國械注準 20253132648，質量可靠。核心粘合劑成分經嚴格生物學評價，無致敏、致畸、致癌風險，生物相容性優異；輸送器械采用醫用級高分子材料，光滑無毛刺，避免血管損傷。
臨床前完成多項動物實驗、體外測試，驗證產品有效性與安全性；上市前多中心、大樣本隨機對照試驗（RCT）證實，產品長期安全性與有效性優異，半年期結果發表于《中華醫學雜志》，一年期數據登頂國際權wei期刊《Journal of Translational Internal Medicine》（影響因子≥7.4），臨床證據扎實可靠。
術中超聲實時引導，精準定位、可控注射，避免粘合劑外滲；術后無嚴重并發癥，過敏、炎癥、血栓發生率極低，安全性能優異，為臨床應用提供堅實保障。
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