巴德球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架。

目錄

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與材質(zhì)解析

核心設(shè)計(jì)與技術(shù)優(yōu)勢

臨床適用范圍與禁忌癥

標(biāo)準(zhǔn)操作流程

臨床價(jià)值與安全保障

產(chǎn)品規(guī)格與配圖說明

1. 產(chǎn)品簡介

巴德球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架。）是巴德醫(yī)療專為髂動(dòng)脈病變?cè)O(shè)計(jì)的外周血管介入器械，由 316L 不銹鋼支架與 ePTFE 覆膜組成，預(yù)裝于非順應(yīng)性球囊輸送系統(tǒng)。該支架通過球囊擴(kuò)張精準(zhǔn)釋放，兼具血管支撐與隔絕功能，能有效處理髂動(dòng)脈狹窄、閉塞及夾層病變，以低輸送 profile、低短縮率和高貼壁性，為復(fù)雜外周血管病變提供安全、高效的治療方案。

2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與材質(zhì)解析

巴德球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架（LifeStream™）為球囊擴(kuò)張式直管覆膜支架，整體結(jié)構(gòu)由支架主體、ePTFE 覆膜、球囊輸送系統(tǒng)、顯影標(biāo)記帶、導(dǎo)管軸身及親水涂層六大核心部分組成，材質(zhì)醫(yī)用級(jí)、生物相容性優(yōu)異，適配外周血管復(fù)雜病變治療需求。

2.1 支架主體

支架主體采用316L 不銹鋼經(jīng)電拋光工藝制成，為閉環(huán)式菱形網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，金屬覆蓋率適中，兼具高強(qiáng)度支撐力與血管順應(yīng)性。316L 不銹鋼具備優(yōu)異的抗腐蝕、抗疲勞性能，植入后可長期保持結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有效抵抗血管壁壓力與外部擠壓，避免支架塌陷、變形；閉環(huán)網(wǎng)格設(shè)計(jì)確保擴(kuò)張后支架徑向支撐力均勻，貼合血管壁，減少術(shù)后移位風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 ePTFE 覆膜

支架內(nèi)外兩層均包裹 ** 膨體聚四氟乙烯（ePTFE）** 覆膜，厚度均勻、致密性強(qiáng)，具有良好的生物相容性、抗血栓性與耐老化性。覆膜可有效隔絕血管內(nèi)斑塊、血栓及病變組織，防止斑塊破裂脫落、血栓形成，同時(shí)抑制血管內(nèi)膜過度增生，降低術(shù)后再狹窄率；ePTFE 材質(zhì)光滑，可減少血流摩擦阻力，維持血管正常血流動(dòng)力學(xué)，避免湍流引發(fā)的血管損傷。

2.3 球囊輸送系統(tǒng)

支架預(yù)裝于非順應(yīng)性球囊的經(jīng)導(dǎo)絲（OTW）輸送系統(tǒng)上，球囊材質(zhì)堅(jiān)韌，額定擴(kuò)張壓力 12atm，擴(kuò)張后直徑精準(zhǔn)、形態(tài)穩(wěn)定，可均勻傳遞擴(kuò)張力，確保支架完quan擴(kuò)張、貼壁緊密，避免擴(kuò)張不足或過度擴(kuò)張。輸送系統(tǒng)適配 0.035"（0.89mm）導(dǎo)絲，兼容 6F 血管鞘，低 profile 設(shè)計(jì)大幅提升復(fù)雜迂曲血管的通過性。

2.4 顯影標(biāo)記帶

球囊兩端各設(shè)置 1 組鉑銥合金顯影標(biāo)記帶，在 DSA 透視下高對(duì)比度清晰顯影，精準(zhǔn)界定支架工作長度與釋放位置，幫助術(shù)者快速定位病變段，確保支架完quan覆蓋病變，避免偏移或遺漏，尤其適用于長段、彌漫性病變的精準(zhǔn)釋放。

2.5 導(dǎo)管軸身與親水涂層

導(dǎo)管軸身采用高強(qiáng)度醫(yī)用高分子材質(zhì)，抗扭性、推送力傳遞性優(yōu)異，便于術(shù)者精準(zhǔn)操控；遠(yuǎn)端表面覆蓋親水性涂層，遇生理鹽水或血液后迅速激活，形成光滑水膜，降低導(dǎo)管與血管壁間摩擦阻力，提升通過迂曲、狹窄血管的順滑度，減少血管痙攣、夾層風(fēng)險(xiǎn)。

整套支架為環(huán)氧乙烷滅菌的一次性無菌包裝，獨(dú)立密封，無菌有效期 3 年，使用安全合規(guī)。

3. 核心設(shè)計(jì)與技術(shù)優(yōu)勢

3.1 低 profile 輸送設(shè)計(jì)，通過性卓yue

采用超薄支架與折疊球囊技術(shù)，未擴(kuò)張時(shí)外徑極小，適配 6F 血管鞘，可順利通過重度狹窄、鈣化及迂曲的髂動(dòng)脈血管，減少穿刺創(chuàng)傷，提升復(fù)雜病變（如主髂動(dòng)脈閉塞、長段髂動(dòng)脈狹窄）的手術(shù)成功率，降低術(shù)中血管損傷風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 極低短縮率設(shè)計(jì)，釋放精準(zhǔn)

支架采用特殊網(wǎng)格結(jié)構(gòu)與預(yù)裝工藝，在額定擴(kuò)張壓力下平均短縮率僅 3.5%，遠(yuǎn)低于同類產(chǎn)品，可最da化覆蓋病變段，避免因支架短縮導(dǎo)致的病變遺漏，確保釋放位置精準(zhǔn)，無需反復(fù)調(diào)整，提升手術(shù)效率與治療效果。

3.3 半順應(yīng)性支架 + 致密覆膜，支撐與隔絕雙重保障

316L 不銹鋼閉環(huán)支架提供強(qiáng)徑向支撐力，有效撐開狹窄血管，抵抗外部擠壓，防止血管塌陷；內(nèi)外雙層 ePTFE 覆膜致密光滑，既隔絕斑塊、血栓，預(yù)防栓塞與再狹窄，又保持血管正常舒縮功能，為后續(xù)治療預(yù)留空間，尤其適用于血管夾層、動(dòng)脈瘤樣擴(kuò)張等病變。

3.4 高清晰顯影定位，操作精準(zhǔn)高效

兩端高對(duì)比度鉑銥合金顯影標(biāo)記帶，DSA 下清晰可見，精準(zhǔn)界定支架兩端位置，配合導(dǎo)管軸身刻度，術(shù)中可實(shí)時(shí)監(jiān)控支架輸送與釋放過程，確保支架完quan覆蓋病變，避免偏移、異位，提升手術(shù)精準(zhǔn)度，減少術(shù)后并發(fā)癥。

3.5 優(yōu)異生物相容性，安全長效

316L 不銹鋼與 ePTFE 覆膜均為醫(yī)用合規(guī)材料，無致敏、致畸風(fēng)險(xiǎn)，植入后與血管壁相容性好，可減少炎癥反應(yīng)，抑制血栓形成；覆膜光滑表面減少血小板聚集，降低術(shù)后血栓發(fā)生率，長期通暢率高，臨床數(shù)據(jù)顯示其 12 個(gè)月通暢率達(dá) 90% 以上。

3.6 規(guī)格齊全，適配廣泛

提供直徑 5-8mm、長度 26-37mm 多種規(guī)格，導(dǎo)管長度分 80cm 與 135cm，適配參考血管直徑 4.5-12.0mm、病變長度≤100mm 的髂總動(dòng)脈、髂外動(dòng)脈病變，覆蓋短段、長段、彌漫性狹窄 / 閉塞，滿足不同臨床需求。

4. 臨床適用范圍與禁忌癥

4.1 適應(yīng)癥

巴德球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架（LifeStream™）主要用于髂總動(dòng)脈、髂外動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄或閉塞病變的腔內(nèi)治療，具體包括：

新發(fā)（de novo）髂動(dòng)脈狹窄 / 閉塞病變，長度≤100mm；

球囊擴(kuò)張術(shù)后殘留狹窄、夾層或血管壁損傷；

髂動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄病變；

髂動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤、血管夾層等病變；

合并鈣化、迂曲的復(fù)雜髂動(dòng)脈病變。

4.2 禁忌癥

未糾正的凝血功能障礙、活動(dòng)性出血患者；

無法接受抗血小板 / 抗凝治療的患者；

病變血管無法完quan擴(kuò)張，或術(shù)后管腔直徑不足以通過器械；

受外部擠壓的血管病變（如腹股溝韌帶處）；

對(duì) 316L 不銹鋼、ePTFE 或造影劑過敏者；

孕婦、哺乳期女性及未成年患者。

5. 標(biāo)準(zhǔn)操作流程

5.1 術(shù)前準(zhǔn)備

完shan髂動(dòng)脈 DSA 造影，明確病變位置、長度、管徑、鈣化程度及側(cè)支循環(huán)，確定支架規(guī)格；

常規(guī)消毒、局部麻醉，經(jīng)皮穿刺股動(dòng)脈（或肱動(dòng)脈），置入 6F 血管鞘，注入肝素抗凝（活化凝血時(shí)間維持 250-300 秒）；

沿鞘送入 0.035" 工作導(dǎo)絲，穿過病變段血管，建立穩(wěn)定工作通路，必要時(shí)預(yù)擴(kuò)張病變段；

檢查支架包裝完整性，取出支架，用生理鹽水沖洗導(dǎo)管腔，激活親水涂層，確認(rèn)球囊與支架無破損。

5.2 術(shù)中操作

沿工作導(dǎo)絲送入巴德球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架，DSA 透視下調(diào)整導(dǎo)管位置，確保支架完quan覆蓋病變段，兩端顯影標(biāo)記帶超出病變邊緣 2-3mm；

連接壓力泵，緩慢注入稀釋造影劑，逐步充盈球囊，擴(kuò)張壓力控制在 10-12atm，維持?jǐn)U張時(shí)間 30-60 秒，確保支架完quan擴(kuò)張、貼壁緊密；

擴(kuò)張完成后，緩慢泄壓，再次行 DSA 造影，評(píng)估支架位置、擴(kuò)張程度、血管通暢情況，確認(rèn)無夾層、血栓、殘留狹窄；

若支架位置偏差，可在球囊半充盈狀態(tài)下微調(diào)；若擴(kuò)張不全，可重復(fù)擴(kuò)張 1 次；

確認(rèn)手術(shù)效果滿意后，緩慢回撤導(dǎo)管與球囊，拔出血管鞘，加壓包扎穿刺點(diǎn)。

5.3 術(shù)后護(hù)理

術(shù)后臥床 4-6 小時(shí)，監(jiān)測穿刺點(diǎn)有無出血、血腫，觀察下肢皮溫、顏色、感覺及運(yùn)動(dòng)功能；

術(shù)后常規(guī)抗血小板治療（阿司匹林 + 氯吡格雷），持續(xù) 6-12 個(gè)月，預(yù)防支架內(nèi)血栓；

控制血壓、血糖、血脂，戒煙限酒，避免劇烈運(yùn)動(dòng)；

術(shù)后 1、3、6、12 個(gè)月復(fù)查血管超聲或 CTA，評(píng)估支架通暢情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)再狹窄、血栓等并發(fā)癥。

6. 臨床價(jià)值與安全保障

6.1 臨床價(jià)值

巴德球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架（LifeStream™）是外周血管介入領(lǐng)域的重要器械，專為髂動(dòng)脈病變?cè)O(shè)計(jì)，解決了傳統(tǒng)裸支架易再狹窄、單純球囊擴(kuò)張療效差的臨床難題。其 “強(qiáng)支撐 + 嚴(yán)隔絕" 的雙重作用，可快速開通閉塞血管、修復(fù)血管損傷、預(yù)防血栓與再狹窄，急性技術(shù)成功率達(dá) 98.3%，12 個(gè)月通暢率超 90%，顯著降低二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

相較于自膨式支架，球囊擴(kuò)張式支架釋放精準(zhǔn)、短縮率低，適合短段、局限性病變；相較于裸支架，覆膜設(shè)計(jì)有效隔絕斑塊與血栓，抑制內(nèi)膜增生，再狹窄率降低 50% 以上；手術(shù)微創(chuàng)、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，住院時(shí)間短，大幅降低患者痛苦與醫(yī)療成本，尤其適合高齡、合并多種基礎(chǔ)疾病的高危患者。

6.2 安全保障

產(chǎn)品材質(zhì)均為醫(yī)用級(jí)，生物相容性優(yōu)異，無致敏、致畸風(fēng)險(xiǎn)，長期植入安全可靠；支架結(jié)構(gòu)經(jīng)嚴(yán)格力學(xué)測試，抗疲勞、抗擠壓，不易塌陷、移位；ePTFE 覆膜光滑致密，減少血小板聚集，降低血栓風(fēng)險(xiǎn)；術(shù)中顯影清晰，釋放精準(zhǔn)，減少血管夾層、穿孔等并發(fā)癥；臨床經(jīng)過多項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)（如 BOLSTER 研究）驗(yàn)證，安全性與有效性獲*醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可，國內(nèi)多家三甲醫(yī)院血管外科常規(guī)應(yīng)用，臨床口碑優(yōu)異。